İletişim Sistem Belgelendirmeİletişim Tarımsal Ürün Belgelendirme
  • KURUMSAL
  • SİSTEM BELGELENDİRME
  • TARIMSAL ÜRÜN BELGELENDİRME
  • MESLEKİ YETERLİLİK MERKEZİ
  • ACADEMY
  • Sistem Belgelendirme
  • Belgelendirme Hizmetlerimiz
    • ISO 9001
    • ISO 14001
    • ISO 22000
    • ISO 27001
    • ISO 27701
    • ISO 45001
    • ISO 50001
    • ISO 10002
    • ISO 20000-1
    • ISO 20252
    • ISO 22301
    • ISO 28000
    • ISO 37001
    • ISO 13485
    • CE İşareti
    • Helal Gıda
  • Logolar
  • Sıkça Sorulan Sorular
  • Sistem Belgelendirme Başvurusu
  • İletişim

ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR İÇİN KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ

ISO 13485 Standardı, ISO 9001 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.

ISO 9001 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar.

Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.

Sonuç olarak;
  • Ürünlerin, sağlık, güvenlik - emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması EN ISO 13485 belgelendirmesi ve CE İşaretlemesi çalışmaları ile mümkün olacaktır.
  • Tıbbi cihazların üretilmesi, satışı ve servisinde Avrupa Birliği ve diğer ülkeler ile ortak bir dildir.
  • Tıbbi cihazların CE İşaretlemesi ile yakından ilgilidir.
  • Sterilizasyon ve hijyende çok önemli bir kılavuzdur.
  • Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır.
  • Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesinde bir kılavuzdur.

ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir?
  • Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
  • Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
  • Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
  • Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.

ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir?
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.
 
  • Bizimle İletişime Geçin
  • Belgelendirme Başvurusu Yapın
  • Bu Konuda Eğitim Araştırın
"Kalite sürekli iyileştirilmeli, ama kötüleşmediğinden de her zaman emin olunmalıdır."   Shigeru Mizuno
  • Sertifika Arama
    CTR tarafından verilen belgelerin geçerlilik durumunu sorgulamak için tıklayınız.
  • Dokümanlar
    Faaliyet alanlarımızda kullanılan dokümanların güncel versiyonlarına ulaşmak için tıklayınız.
  • Referanslar
    CTR'yi tercih eden kurum ve kurulaşlardan bazılarına ulaşmak için tıklayınız.
  • İnsan Kaynakları
    Kuruluşumuz bünyesinde görev almak, tam zamanlı veya sözleşmeli olarak bizimle birlikte çalışmak istiyorsanız tıklayınız.


web tasarım: xpur.com

Anasayfa  |  Sistem Belgelendirme  |  Tarımsal Ürün Belgelendirme  |  Mesleki Yeterlilik Merkezi  |  Academy
CTR Hakkında  |  Referanslar  |  Dokümanlar  |  Sertifika Arama  |  İnsan Kaynakları  |  Site Haritası  |  Sistem İletişim  |  Ürün İletişim
Copyright 2025 © CTR Uluslararası Belgelendirme & Denetim Ltd. Şti.