Yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) ve ISO 13485 Revizyonu
Tıbbı Cihazlar için Güvenlik ve Performans Yönetmeliği, Avrupa Birliği tarafından ilk olarak 1990'larda çıkarılmıştır ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC) de dâhil olmak üzere üç ana yönetmeliğin yasal çerçevesini oluşturur.
AB kurallarının son yirmi yılda oluşan teknolojik yeniliklere uyumunu sağlamak üzere Tıbbi Cihaz Yönetmeliği'nde (MDR) değişikliğe ihtiyaç olduğu herkesçe kabul edilmektedir.
Yeni MDR hala taslak aşamasındadır ve yakında vücuda yerleştirilebilir aktif cihazları (şu esnada MDD 93/42/EEC ve AIMDD 90/385/EEC' nin kapsamındadır) kapsayacaktır. MDR'nin en son onayının 2016 ilk yarısında Avrupa Parlamentosu tarafından onaylanması ve sonraki üç yılda geçiş sürecine girmesi beklenmektedir.
MDR ve ekleri şu konuları içermektedir;
- Daha fazla inceleme; yüksek riskli cihazları daha dikkatli inceleme, daha güçlü bir satış öncesi kontrol, daha iyi denetimler ve onaylı kuruluşlar tarafından yapılan habersiz denetimler.
- Klinik delillerinin kurallarının artırılması.
- Daha fazla şeffaflık; genişletilmiş veri-bankası sayesinde halkın erişimine açık olmak.
- Klinik araştırmalara veri-bankası sayesinde halk tarafından ulaşım; halk için cihaz güvenliği özeti ve 3.sınıf tıbbi cihazlar hakkında performans özeti.
- Hastalar ve sağlık profesyonelleri tarafından daha dikkatli raporlama; ciddi yaralanmaların ve alan güvenliği düzeltici faaliyetlerin paylaşıldığı bir portal.
- Üreticide yeterli eleman gerekliği ya da, eğer uygulanabilecek ise sorumlu olabilecek yetkili bir şahıs.
- Özel Cihaz Tanımlama (UDI) sistemi; daha iyi izlenebilirlik için etkileşimi artırma.
- Daha geniş kapsam; tıbbı cihaz olarak kullanılmayan cihazlar. Örneğin daha net görüntü sağlamayan renkli lensler.
- Güncellenmiş sınıflandırma kuralları.
- Ulusal gözetleme ekipleri ile teknik, bilimsel ve lojistik destek sağlayan ekipler ile daha iyi koordinasyon.
- Teknik dokümantasyona yeni ve genişletilmiş format.
- Tedariklerde arka-arkaya etkilemede yeni gereklilikler. Örn; Hastaya kullanacağı cihaz hakkında bilgi verme.
ISO 13485 Revizyonu; Şu anki tıbbi cihazlar için gerekli olan kalite yönetim sistemi ISO 13485:2003 yakında ISO 13485:2016 ile değiştirilecektir. Yeni versiyon eski gereklilikleri korurken yeni gereklilikler de getirecek. Örnek olarak;
- KYS proseslerinin kontrolüne risk odaklı bir yaklaşım.
- KYS'de kullanılan bilgisayar yazılımı için onaylama.
- Yönetim gözden geçirmesinde girdiler ve çıktılara eklemeler.
- Çalışma ortamında ürün karışmasını vb. engellemek için daha fazla kontrol.
- Risk yönetimi için ürün oluşturulurken dökümante edilmiş prosesler.
- Doğrulamanın planlanması, doğrulama, izleme, ölçme, gözetleme, test aktiviteleri, depolama, dağıtım, izlenebilirlik, ürün kabulü için kriterler.
- Ülke ya da bölgesel kurallara göre UDI kullanılması.
- Test ekipmanın uygun olarak tanımlanması.
Tıbbı Cihazlar için Güvenlik ve Performans Yönetmeliği, Avrupa Birliği tarafından ilk olarak 1990'larda çıkarılmıştır ve Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (93/42/EEC) de dâhil olmak üzere üç ana yönetmeliğin yasal çerçevesini oluşturur.
