Uluslararası Standartlar Organizasyonu, Mart 2015'te revize edilen ISO 13485:2016 standardını yayımladı. Revizyon ile gündeme gelen yeni gerekliliklerin standardı kullananlar tarafından karşılanması ve sistemlerine dâhil edilmesi gerekiyor. Standardın 2003 versiyonu 28 Şubat 2019'da geçerliliğini yitirecek.